2008年1月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在安徽省合肥市召開(kāi)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范試點(diǎn)總結(jié)會(huì)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張敬禮在會(huì)上強(qiáng)調(diào)指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容，是強(qiáng)化質(zhì)量管理、嚴(yán)格全過(guò)程控制、降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保障醫(yī)療器械安全可控的必要手段，也是世界各國(guó)普遍采用的先進(jìn)管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量的一項(xiàng)基本內(nèi)容。

　　張敬禮談到，黨的十七大和最近召開(kāi)的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議，對(duì)食品藥品監(jiān)管工作提出了明確要求，為做好今后一個(gè)時(shí)期的監(jiān)管工作指明了方向。食品藥品監(jiān)管部門(mén)必須不折不扣地貫徹落實(shí)好黨中央、國(guó)務(wù)院的要求，深刻領(lǐng)會(huì)十七大精神實(shí)質(zhì)，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，“好”字為先，切實(shí)使科學(xué)監(jiān)管理念在醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作中得到充分體現(xiàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范作為對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、保證產(chǎn)品安全有效的重要制度，要認(rèn)真落實(shí)，穩(wěn)妥實(shí)施。

　　張敬禮指出，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范是完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系、推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管的迫切需要。要改變以往以注冊(cè)審查作為產(chǎn)品控制主要方式的做法，把產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)體系緊密銜接，盡快制定科學(xué)完善的生產(chǎn)體系管理制度，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)。

　　張敬禮談到，現(xiàn)代化的監(jiān)管是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基本保障和前提條件。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展市場(chǎng)前景廣闊，但企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、市場(chǎng)集中度低，高科技現(xiàn)代化企業(yè)與家庭式小作坊并存，違規(guī)生產(chǎn)等問(wèn)題依然存在。為此，要制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化生產(chǎn)要求，嚴(yán)格日常監(jiān)管，在保證企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，不斷提升產(chǎn)業(yè)水平。

　　實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)生產(chǎn)日常監(jiān)督，是保證醫(yī)療器械監(jiān)管的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。張敬禮強(qiáng)調(diào)，要通過(guò)管理規(guī)范的實(shí)施，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的整體性和協(xié)調(diào)性，還要與正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊密銜接。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，于2006年12月組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》等5個(gè)試點(diǎn)用稿。2006年12月至2007年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)相對(duì)集中、產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大的上海、浙江、廣東、陜西作為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)，選擇北京、江蘇、四川、天津作為植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)；確定血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)度較高的品種開(kāi)展試點(diǎn)。在參加試點(diǎn)檢查的45家企業(yè)中，有39家企業(yè)通過(guò)檢查，6家企業(yè)未通過(guò)檢查，通過(guò)率為86.7％。

　　試點(diǎn)工作得到了各試點(diǎn)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的積極配合。浙江、江蘇等省局與企業(yè)共同研究實(shí)施細(xì)則具體條款的內(nèi)涵，落實(shí)實(shí)施方案。

　　來(lái)自31個(gè)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)主管醫(yī)療器械工作的負(fù)責(zé)人、專家和試點(diǎn)企業(yè)代表參加了會(huì)議。部分試點(diǎn)企業(yè)代表在會(huì)上做了現(xiàn)場(chǎng)發(fā)言。